臨床評估報告 Clinical Performance Evaluation Report, MEDDEV 2.71 Rev. 4, 2016.

我在 2018 年公司的 CE 稽核時完成了 Clinical Performance Evaluation Report, MEDDEV 2.71 Rev. 4, 2016.的撰寫。因為是最新的修正，連稽核老師也不知道詳細內容，只能要求我方完全按照文件內所要求的內容全部都要寫上去，這真的是艱難的任務，但我還是完成了。

MDR 法規將取代醫療器材指令（Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC）和主動植入式醫療器材指令（Active Implantable Medical Device Directive, AIMD, 90/385/EEC），將原先醫療器材指令整合、升級成法規（Regulation），藉此提高對歐盟成員國的約束力。新法規大幅提升有關醫材認證的規範與限制，例如關於醫材分級便增加至超過 20 條規範，增加醫材追溯性、臨床試驗規範嚴謹度、臨床證據的掌握度與增加上市後的產品安全性與效能監督。

其中，增強臨床評估與臨床證據監管。MDR 要求醫材製造商必須進行臨床性能（performance）研究，依器材風險等級提供其安全性及性能相稱的臨床證據，並收集、保留上市後的臨床資料，以持續評估產品的潛在安全風險。

屬 Class Ⅲ 醫材與植入物，若需進行實質相等性（substantially equivalent）比對也有更嚴格的規定，(1) 僅能與製造者自己生產的設備進行比對；(2) 欲與其他製造商的設備進行相等性比對，雙方必須先簽訂合約方可進行。

Clinical Performance Evaluation Report, MEDDEV 2.71 Rev. 4, 2016.這份報告，並不是一般人就可以寫得，是有規範撰寫人的資格的：